区食品药品稽查大队、区局各科（室）、各食品药品监管所：
为加强药品流通领域的日常监管，规范药品经营环节的秩序，保证人民群众用药安全。我局制定了《2017年长沙市岳麓区药品流通日常监管工作方案》等5个工作方案，现印发给你们，请认真贯彻落实。
附件：1、2017年长沙市岳麓区药品流通日常监管工作方案
2、2017年长沙市岳麓区药品GSP认证跟踪检查工作方案
3、2017年长沙市岳麓区中药材及中药饮片专项检查工作方案
4、2017年长沙市岳麓区药品经营企业“双随机”检查工作方案
5、2017年长沙市岳麓区特殊药品和专管药品流通监督检查工作方案
长沙市岳麓区食品药品监督管理局
2017年5月19日
附件1
2017年长沙市岳麓区药品流通日常监管
工作方案
为加强我市药品流通的日常监管工作，明确监管任务，确保药品流通环节的质量安全，依据《湖南省2017年药品流通监管工作要点》《湖南省2017年药品流通监督检查工作方案》《2017年长沙市药品流通日常监管工作方案》，结合我区实际，制订本方案。
一、指导思想
深入贯彻落实国务院“十三五”市场监管规划、“十三五”国家药品安全规划、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，树立科学监管理念，强化监督，落实责任，进一步保障药品流通的质量安全，促进医药产业的发展。
二、工作目标
以确保公众用药安全为目标，规范药品流通秩序，进一步增强企业责任意识和诚信意识，保障药品安全，杜绝重大药品安全事故的发生。
三、监管对象
辖区内的药品经营企业，包括单体药店，药品使用单位（二级和二级以下医疗机构）等。
四、工作内容
今年的工作主要围绕以下三个方面展开：
（一）坚持问题导向，严防系统风险
药品流通监管工作必须要坚持以问题为导向，强化药品流通领域重点品种、重点区域的监管，确保监管无死角，杜绝系统性风险。
1、持续开展药品流通领域突出问题专项整治。在去年的基础上，持续开展药品流通环节的专项整治。
针对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量，重点整治非法渠道购进、非法回收药品、不按要求储存药品、销售假劣药品等违法行为。
2、继续强化特殊药品监管。根据“属地管理”原则，重点抓好辖区内零售药店在国家专管药品方面的规范经营监管及区疾病预防控制机构、接种单位的疫苗管控。
3、继续强化中药材中药饮片监管。继续查处药品经营企业，特别是药品零售企业非法渠道购进、非法加工分装和超范围经营中药饮片等违法违规行为，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序。
4、加强互联网药品交易（信息）服务的监管。按照互联网药品交易（信息）监管巡查制度要求，重点检查交易（信息）服务网站的资质，是否超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务和销售假劣药品等情况。
（二）严把认证标准，确保规范经营
结合国家总局新修订的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和即将发布的《药品零售连锁管理》等附录的要求，开展GSP相关检查，规范经营秩序。
1、开展GSP飞行检查。在辖区范围内按照不低于单体药店总数10%的比例，分区域、分类型开展GSP飞行检查工作。以农村地区、城乡结合部，管理不规范，新开办等小药店为监管重点，严厉打击购销假劣药品的行为，严肃查处从非法渠道购进药品、违规销售含特殊药品复方制剂、违法销售终止妊娠药品、处方药不凭处方销售、药学专业技术人员不在职在岗等行为。对于飞行检查中发现的违法违规企业，要依法查处，检查情况由区局药品医疗器械化妆品监管科汇总并及时上报市局。
2、开展GSP跟踪检查。结合日常检查对药品零售企业进行跟踪检查。检验药品GSP的实施效果，督促企业严格贯彻落实GSP各项规定，确保认证后管理不放松，标准不降低。
3、做好GSP认证工作。对新申报的药品零售企业应严格审批，依法办理，定期、及时向市局上报相关数据。
五、工作要求
（一）增强意识，加强学习。要强化药品安全的责任意识，加强对新颁布的政策及规范的学习，不断提高自身的管理水平，同时积极配合省、市食药监部门的工作，共同构筑药品安全的稳固防线。
（二）严格执法，协同配合。要坚持“四个最严”，对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，依法依规撤销或吊证，对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律由稽查大队移送公安机关追究刑事责任。对于在药品使用环节，如小诊所发现的问题，应及时有关情况向同级卫生计生部门通报。
（三）全面总结，及时上报。在日常监管中发现有涉及面广，风险较大等药品安全隐患，应及时报告市局，上下联动，确保在短时间内有效遏制、解决问题。对发现的问题要认真研究，及时总结，各监管所的日常监督检查工作总结于2017年11月10日前上报区局药品医疗器械化妆品监管科，区局的日常监督检查工作总结于2017年11月20日前上报市局。
附件2
2017年长沙市岳麓区药品GSP认证跟踪
检查工作方案
根据省局、市局的统一部署，为进一步推进新修订药品GSP全面贯彻实施，规范药品经营行为，加强药品流通领域风险管理，确保药品质量安全有效，结合本区实际，特制定本方案。
一、检查范围
全区2015年通过药品GSP认证的单体药店。
二、检查标准
本次跟踪检查依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
三、检查重点
1、企业许可事项变更和缺陷项目整改情况。企业是否未经批准改变注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围，最近一次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况；
2、企业质量管理体系运行情况。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统是否符合新修订药品GSP要求，并与企业经营方式、范围、规模和经营活动是否相适应；
3、特殊管理药品和专管药品管理情况是否符合要求，如麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素、含特殊药品复方制剂、中药饮片、生物制品等重点品种的购、销、储、运环节是否符合要求；
4、冷藏冷冻药品经营管理情况。经营冷藏冷冻药品相关设施与设备的配置、验证、使用和冷藏冷冻药品的购、销、储、运是否符合要求；
5、仓储条件及库区管理情况（冷链设施设备运行情况及温湿度系统监测记录情况）、库房配备自动监测、记录、温控设备运行情况，对药品储存过程中的温湿度状况是否进行实时自动监测和记录，记录是否真实，记录是否可以修改，温控设备是否正常运行；
6、药品购销过程中，证、票、账、货、款是否一致；药品经营过程中是否存在违法的情况；
7、购销方资质审核情况（购销单位是否合法、购进品种是否合法、购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品）、依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂票经营、走票过票）。
四、检查时间及要求
1、结合日常监管、专项检查、飞行检查等形式开展GSP跟踪检查，避免重复检查、多头检查。可根据企业诚信和风险评估情况，制定有针对性的跟踪检查计划，抓好重点品种、关键环节的检查。
2、检查完成后，检查组应做好企业的跟踪检查记录。各监管所应在工作全部完成后，整理跟踪检查记录、检查情况汇总表于2017年11月10日前上报区局药品医疗器械化妆品监管科，区局工作总结于2017年11月20日前上报市局。
3、企业应在检查前做好全面的自查自纠，对于检查中检查组提出的缺陷项目要及时整改，提交整改报告，如有必要还应配合做好缺陷项目整改情况的追踪检查。
附件3
2017年长沙市岳麓区中药材及中药饮片
专项检查工作方案
为进一步整治和规范我区中药材、中药饮片经营、使用秩序，严厉打击涉及中药材、中药饮片的违法违规行为，保障人民群众用药安全有效，结合我区实际，特制定本实施方案。
一、工作目标
进一步加强中药材、中药饮片经营、使用环节的监督管理，着力防范系统性、区域性质量安全风险的发生。规范中药材、中药饮片流通秩序，提升我区中药材、中药饮片质量水平。
二、工作内容
（一）加强中药材、中药饮片经营、使用监管。监督辖区内药品经营企业、医疗机构，切实加强对中药饮片的采购、验收、储存、销售等环节的管理。严厉查处下列违法行为：1、药品经营企业无证经营中药材、中药饮片，出租出借证照、虚开票据，将经营权转包给非法窝点或其他不具有经营资质的企业和个人；2、药品经营企业及医疗机构，特别是零售药店、小诊所从非法渠道购进中药饮片、未按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业的产品合格证及检验报告、非法生产、分装中药饮片或与“黑窝点”相互勾结制售假冒中药饮片，擅自加工药材冒充中药饮片销售；分装或改换标签销售中药饮片等违法违规行为；3、规范零售药店、小诊所的中药饮片审方、配方、复核、留方；中药饮片储存、保管、养护、装斗、清斗、复核等行为。
（二）加强中药饮片监督抽验。配合市局实施2017年药品抽验工作，区局争取组织10-20批次的中药饮片抽验，切实加大中药材和中药饮片监督抽验力度，对易掺杂掺假、以次充好、染色增重的中药饮片品种开展重点抽验与补充方法和项目的执法检验，着力发现影响中药饮片质量的深层次原因，确保药品质量安全。
三、工作要求
（一）加强领导，明确分工。要高度重视此次中药材、中药饮片工作方案，制定有针对性的实施计划，切实把日常监督和专项整治相结合，确保中药材、中药饮片流通监管工作取得实效。
区局药品器械化妆品安全监管科负责对辖区内二级医院、一级医院、社区卫生服务中心等中药饮片使用单位开展监督检查。
各监管所负责对辖区内中药饮片单体零售药店和其他医疗机构，特别是小诊所开展监督检查。
（二）严格执法，务求实效。要认真组织对辖区内中药材专业市场、中药材及中药饮片经营和使用单位的监督检查。突出重点检查对象，明确重点检查内容，严格检查标准，确保安全隐患能发现，现场检查不留死角。根据2017年度工作方案，将日常监督检查与专项整治相结合起来，做到工作责任化，检查格式化，管理痕迹化。同时对检查中所发现的线索追根溯源，各单位应相互配合对违法违规企业依法查处。
附件4
长沙市岳麓区2017年度药品经营企业
“双随机”检查工作方案
为切实做好全区药品经营企业（零售）双随机检查工作，按照国家局《药品医疗器械飞行检查办法》和长沙市局《药品经营飞行检查工作暂行规定》，制定本方案。
一、指导思想
以保障药品质量安全为目标，以建立最严格的覆盖全过程的药品经营企业监管制度为手段，按照“层级管理、突出重点、依法查处、公开结果”的原则，坚持问题导向，加强突击检查，坚决打击药品经营企业违法违规经营行为，规范药品流通秩序，确保药品流通环节药品质量安全。
二、双随机检查的范围
全区范围内的药品零售企业均在双随机检查范围之列。按照辖区内单体药店总数10%的比例抽查。
三、双随机检查的组织。区局药品医疗器械化妆品监管科负责制定全区药品流通环节双随机检查方案；负责组织实施辖区内的双随机检查工作，计划组织双随机检查1-2次，预计完成10家左右。
四、双随机检查的内容。今年双随机检查的重点对象是农村地区、城乡结合部药品零售企业。
重点检查内容是：
（一）单体药店进货来源把关不严，从非法渠道进货药品；
（二）未按要求销售处方药，含特殊药品复方制剂销售去向不明；
（三）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
（四）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；
（五）非法购销中药材、中药饮片；
（六）药学专业技术人员不在岗履职。
（七）药品未按要求储存。
五、几点要求
（一）要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品流通环节存在的问题，认真落实药品流通环节双随机检查实施方案，有针对性地开展工作，保证双随机检查工作质量。
（二）双随机检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。（相关双随机检查流程及文书另行下发。）
（三）检查人员实施双随机检查时，不得妨碍被检查单位正常经营活动。要遵守GSP认证工作纪律，严格履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
（四）本年度双随机检查原则上于10月底前完成。检查结果及时上报市局，并向社会公示。
附件5
2017年长沙市岳麓区特殊药品和专管药品
流通监督检查工作方案
为贯彻落实省局2017年药品流通监管工作要求，进一步做好我区特殊药品和国家有专门管理要求的药品流通监督检查工作，有效防范药品流通质量安全风险，我局以跟踪检查、飞行检查、日常监督检查和协查、核查等形式，在全区范围内开展特殊药品、专管药品的监督检查工作。现根据国家相关法律法规、《关于印发湖南省2017年湖南省特殊药品和专管药品流通监督检查工作方案》（湘食药监办〔2017〕30号）《关于印发2017年长沙市药品流通日常监管工作方案等5个工作方案的通知》（长食药监发〔2017〕23号）和我区实际，制定本方案。
一、工作目标
2017年，长沙市岳麓区特殊药品和专管药品流通监督检查工作坚持以问题为导向，围绕风险防控，扎实开展监督检查，确保全年无流弊事件和流通质量安全事件发生。
二、检查范围
（一）特殊药品经营企业
辖区范围内单体药店禁止经营麻醉药品和第一类精神药品制剂、第二类精神药品制剂及原料药、药品类易制毒化学品制剂及原料药、医疗用毒性药品等。
（二）专管药品经营企业
具有含特殊药品复方制剂等合法经营范围的单体药店。辖区范围内单体药店禁止经营蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。
（三）辖区内的疾病预防控制机构及接种单位。
三、检查要点
区局药品医疗器械化妆品监管科和各食品药品监管所在开展特殊药品和专管药品经营的监督检查时应重点检查以下内容。
（一）专管药品经营企业
1、含特殊药品复方制剂零售经营企业
①含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专账管理；
②专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
③计算机系统是否符实施了有效的销量控制措施，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；
④现场随机抽查品种，核查票账物是否相符；
⑤处方药是否凭处方销售，含特殊药品复方制剂是否有专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。
2、蛋白同化制剂及肽类激素零售经营企业
①是否经营除胰岛素外的蛋白同化制剂或其他肽类激素；
②营业场所是否悬挂或张贴“禁止销售蛋白同化制剂及肽类激素（除胰岛素外）”的警示标语；
3、终止妊娠药品零售经营企业
①是否经营终止妊娠药品；
②营业场所是否悬挂或张贴“禁止销售终止妊娠药品”的警示标语。
（二）辖区内疾病预防控制机构及接种单位
①疾病预防控制机构及接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况是否良好，温湿度监测记录是否真实、完整、可追溯；
②冷库及冷链设施设备是否定期进行检查、保养、校准及验证，并建立档案。
四、工作分工和任务
（一）区局药品医疗器械化妆品监管科负责区内疾病预防控制中心及接种单位疫苗储存、运输的监督检查。
（二）各食品药品监管所负责辖区内单体药店专管药品经营的监督检查。
与长沙市食品药品监督管理局保持上下两级联动，确保长沙市岳麓区辖区内专管药品经营企业、疾病预防控制机构及接种单位监督检查全覆盖。
五、监督检查工作要求
（一）高度重视，扎实开展监督检查工作。特殊药品和专管药品流通监管工作责任大、任务重、流弊风险高，要站在维护社会稳定，保障公众生命健康的高度，充分认识新形势下加强特殊药品及专管药品安全监管的重要性和紧迫性，紧紧围绕特殊药品和专管药品监管目标，制定切实可行的实施方案和措施，强化责任管理，精心组织、周密安排，扎实开展监督检查。让“监管跑在风险前面”，织牢监管网络，不放过任何一个风险隐患，确保实现全年无流弊事件和质量安全事件发生。
（二）严格监管，严厉打击违法违规行为。要严格贯彻执行法律法规的规定，坚持标准，严格程序，按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，防范措施不落实不放过。在日常监督检查中要把发现问题和控制风险作为工作重点，对检查中发现购销异常情况，涉嫌流入非法渠道的线索，应及时向市局药品流通处及公安部门通报，并积极配合公安部门的侦查工作。
（三）强化措施，切实增强监管合力。要加强与公安、卫计委等部门的协调配合，不断探索特殊药品及专管药品联合监管机制，提高监管水平和监管效率，进一步规范辖区特殊药品及专管药品经营使用行为。在监督检查过程中对涉及跨地区方面的案件线索，要及时启动协查机制，报上级和同级食品药品监督管理部门协助进行追查。
（四）强化督导，严格把握工作要求。区局药品医疗器械化妆品监管科要对各食品药品监管所监督检查情况进行不定期督查或对其辖区内单体药店开展随机抽查检查，对发现存在的问题及时督促限期改正。同时，区局将加强对监管所的督查和指导，对不认真履行监管职责造成严重后果的，要严肃追究相应责任，对企业违规经营情节严重的由稽查大队依法移送公安机关处理。